L’EMA s’en tient au vaccin AstraZeneca | DW | 07.04.2021 – DW (allemand)

La question était de savoir s’il existait un lien de causalité entre les cas récemment découverts et parfois mortels de thrombose veineuse cérébrale et le vaccin AstraZeneca. Et la réponse de l’Agence européenne des médicaments est oui. «Les cas de problèmes inhabituels de coagulation sanguine sont inclus dans la notice comme effet secondaire rare», déclare Sabine Straus, présidente du comité de sécurité pharmacologique de l’EMA.

Pourquoi l’EMA reste-t-elle fidèle à AstraZeneca?

“Dans l’ensemble, les avantages des vaccinations l’emportent sur les risques d’effets secondaires”, a déclaré le patron de l’EMA, Emer Cooke, à propos de la décision de son agence. Avec des infections, des hospitalisations et des décès dus aux coronavirus toujours élevés, il faudrait «utiliser les vaccins dont nous disposons».

“Nous devons évaluer le profil bénéfice-risque”, a ajouté Cooke. Les effets secondaires qui se sont produits faisaient partie des défis liés à des événements de masse tels que les vaccinations à grande échelle. Les effets indésirables sont extrêmement rares et n’ont donc pas pu être identifiés dans la série d’essais cliniques.

Sur quelle base scientifique la décision a-t-elle été prise?

Une équipe spéciale d’experts composée d’hématologues, de virologues et d’épidémiologistes a vérifié les données soumises de tous les cas de thrombose connus, le chef du comité Straus a expliqué la procédure.

“Depuis quelques semaines, nous analysons les rapports de caillots sanguins.” Dans l’ensemble, selon Straus, les bénéfices de la vaccination sont suffisamment établis et les risques sont “très rares”. Les derniers chiffres d’avril ont montré 169 cas de thrombose veineuse cérébrale et 53 cas d’autres thromboses, avec environ 34 millions de vaccinations avec AstraZeneca.

L’expert EMA Straus: “Les effets secondaires de la thrombose sont inclus dans la notice”

L’EMA considère que les données fournies par l’Allemagne sur de tels incidents sont les plus fiables pour le moment: sur cette base, l’EMA a calculé un risque de 1 cas de thrombose pour 100 000 vaccinations.

Est-ce la fin du problème?

L’EMA continuera de surveiller le nombre de cas de cet effet secondaire spécifique, parfois mortel, et appelle tous les États membres à soumettre les chiffres à Amsterdam.

En outre, le fabricant AstraZeneca (AZ) a reçu l’ordre de mener des études complémentaires et notamment d’étudier le risque de thrombose. “AZ doit fournir des données solides, mener des études de laboratoire et, en particulier, enquêter sur les problèmes de coagulation sanguine”, a déclaré l’EMA. Les essais cliniques en cours devraient le rechercher spécifiquement. Et dès qu’il y a de nouvelles informations, l’autorité souhaite ajuster l’évaluation des risques en conséquence.

Pourquoi l’EMA ne recommande-t-elle pas aux femmes plus jeunes de s’abstenir?

“Compte tenu des modèles cliniques et des résultats immunologiques, nous ne pouvons pas faire de recommandation spécifique pour un groupe de population particulier. Le comité n’est pas parvenu à la conclusion que l’âge ou le sexe sont un facteur de risque clair pour ces effets secondaires”, a déclaré Straus.

Cependant, de nombreuses questions posées par de jeunes journalistes lors de la conférence de presse en ligne de l’EMA ont montré que cette explication n’avait pas de sens pour beaucoup. “Le risque semble en fait survenir principalement chez les jeunes et les femmes”, a admis Sabine Straus. Néanmoins, elle a insisté sur le fait que les avantages existants d’AstraZeneca en matière de vaccination contre la maladie et la mort du COVID-19 l’emporteraient sur les risques. “Le risque de mourir de Corona est beaucoup plus grand que le risque de ces effets secondaires”.

Cependant, selon les experts de l’EMA, les États membres de l’UE sont libres de prendre d’autres décisions et d’utiliser AstraZeneca principalement pour les personnes âgées ou spécifiquement pour en exclure les jeunes femmes. Il existe déjà un grand nombre de restrictions différentes dans les États fédéraux allemands et dans les États membres de l’UE.

Des problèmes similaires peuvent-ils survenir avec d’autres vaccins?

Les experts de l’EMA estiment que la formation de caillots sanguins peut être liée à la technologie des vaccins vectoriels. «Le vaccin Johnson & Johnson est similaire à celui d’AstraZeneca», a déclaré Peter Arlett, directeur de la sécurité des médicaments et de l’épidémiologie à l’EMA. Il y avait des indications précoces à l’avance et trois cas ont été trouvés qui présentaient des similitudes. Compte tenu de seulement cinq millions de vaccinations dans le monde, les chiffres comparatifs sont actuellement très faibles.

Que recommande le régulateur britannique?

La responsable de la British Medicines Agency est arrivée à une conclusion similaire dans son examen indépendant des cas de thrombose: June Raine suppose également que les avantages de la vaccination avec AZ l’emportent sur le risque d’effets secondaires. Elle appelle également les caillots sanguins un “effet secondaire possible de la préparation”.

Le fabricant AstraZeneca et les développeurs de l’Université d’Oxford ont quant à eux suspendu une étude clinique avec l’utilisation du vaccin chez les adolescents jusqu’à ce qu’il y ait plus de données sur le risque d’effets secondaires.

AstraZeneca a-t-il des problèmes de crédibilité?

En Grande-Bretagne, comme dans l’Union européenne, les experts continuent de supposer que le vaccin AZ est irremplaçable si la pandémie corona doit être surmontée dans le monde entier. Il est plus facile à stocker et moins coûteux à fabriquer que les autres préparations. L’Organisation mondiale de la santé a récemment appelé à ne pas s’en passer.

Cependant, il y a eu des problèmes de crédibilité dès le départ. AZ a commis des erreurs dans les études cliniques et la transmission des données aux autorités, ce qui en France, par exemple, a conduit à la non-utilisation du vaccin chez les personnes âgées. En attendant, c’est le contraire qui devrait s’appliquer. En outre, l’UE est contrariée parce que le géant pharmaceutique ne parvient systématiquement pas à remplir ses contrats d’approvisionnement et fournit beaucoup moins de vaccins que ce qui avait été convenu.