13 juillet 2020

L’USFDA supprime la levée partielle des importations sur l’installation API de Ratlam : Laboratoire Ipca

Mercredi, Ipca Laboratories a déclaré que l’autorité américaine de régulation de la santé avait levé partiellement l’alerte à l’importation sur son usine de fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) située à Ratlam, dans le Madhya Pradesh, qui ne connaît pas de pénurie de phosphate de chloroquine aux États-Unis.

Dans un dossier réglementaire, Ipca Laboratories a déclaré que la Food and Drug Administration américaine (USFDA) a informé la société que “les implications de la pénurie de phosphate de chloroquine API ont changé et le produit pharmaceutique à base de phosphate de chloroquine n’est plus en pénurie et donc, aucune expédition de phosphate de chloroquine API ne sera exclue de l’alerte à l’importation”.

L’USFDA a également informé qu’en raison des implications potentielles de pénurie et/ou de nécessité médicale, une exception à l’alerte à l’importation a été faite pour le sulfate d’hydroxychloroquine API et “cette exception sera réexaminée si les implications de pénurie changent”, ajoute le dépôt de la demande.

En mars, l’USFDA avait partiellement levé l’alerte à l’importation imposée à l’usine d’API de la société à Ratlam et aux unités de formulation de Pithampur dans le même État et de Piparia à Silvassa, autorisant les expéditions vers les États-Unis de sulfate d’hydroxychloroquine et de phosphate de chloroquine APls ; et de comprimés de sulfate d’hydroxychloroquine produits dans ces installations.

Cependant, l’exception est sujette à un réexamen si les implications de la pénurie changent, a déclaré l’USFDA.

En raison de la violation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) selon la norme de l’USFDA, les usines de la société ont été placées sous alerte à l’importation, en vertu de laquelle l’organisme de réglementation a le droit de détenir sans examen physique les médicaments provenant d’entreprises qui n’ont pas respecté les BPF.