29 octobre 2020

Le laxisme des règles de la FDA en matière de tests sanguins ouvre le marché américain à des vendeurs douteux : Rapport

Alors que la pandémie de coronavirus a englouti les États-Unis, Joe Shia, consultant auprès de sociétés médicales chinoises, a déclaré qu’il était bombardé de demandes de renseignements de la part de sociétés américaines qui voyaient une occasion en or dans la vente de tests pour déterminer l’immunité aux coronavirus.

Contrairement à ses clients habituels, certaines entreprises qui lui demandent son aide n’avaient jamais vendu de matériel médical auparavant. D’autres voulaient enregistrer des kits de test auprès de la Food and Drug Administration américaine sans l’approbation du fabricant, ou proposer des tests à domicile, qui ne sont pas autorisés par la FDA. L’un d’entre eux était dans le secteur des vitrines, a-t-il dit.

“Ils remplacent les vitres et font du nettoyage de vitres”, a déclaré Shia, ajoutant qu’il ne faisait pas affaire avec la société. “C’est tout simplement horrible – pensez-y. Quelqu’un qui ne connaît rien aux appareils médicaux.”

Alors que la demande de tests d’anticorps sanguins pour déterminer qui pourrait être apte à sortir de la quarantaine augmente, une série de distributeurs sans expérience ou compétence établie en matière de tests médicaux ont rejoint des entreprises expérimentées sur un marché entièrement non réglementé, a constaté Reuters. La ruée pour obtenir, annoncer et trouver des acheteurs pour les kits de tests fait suite à la décision sans précédent prise le mois dernier par la FDA d’autoriser toute société à vendre des tests d’anticorps aux États-Unis sans examen préalable par l’agence.

Accusée d’avoir tardé à développer les tests de diagnostic des infections à coronavirus, la FDA a pris la direction opposée en supervisant les tests d’immunité aux coronavirus. Selon Reuters, cette approche qui consiste à prendre tout le monde, a permis d’attirer des vendeurs et des intermédiaires douteux – notamment un vendeur d’électronique qui vend un kit de test non autorisé à domicile et un ancien médecin condamné pour trafic d’or.

Il y a littéralement des dizaines et des dizaines d’entreprises qui surgissent de nulle part et dont je n’ai jamais entendu parler, et qui nous disent : “Si vous investissez avant que nous ne livrions les tests, nous pouvons vous mettre en première ligne pour notre allocation”, a déclaré Stefan Juretschko, directeur principal des diagnostics de maladies infectieuses aux Northwell Health Laboratories, la division des tests de laboratoire de Northwell Health, l’un des plus grands systèmes hospitaliers de New York.

Les sommes d’argent à saisir sont énormes. Les tests d’anticorps peuvent se vendre entre 25 et plus de 100 dollars. Il est trop tôt pour savoir combien d’Américains vont se faire tester et à quelle fréquence. Mais – de manière prudente – si des dizaines de millions de personnes se font tester une seule fois, cela se traduit par un marché de plusieurs milliards de dollars.

Selon les nouvelles règles de la FDA, un vendeur doit seulement notifier à la FDA qu’il vend un test, affirmer que le produit est valide et l’étiqueter comme non approuvé. Sur son site web, en date du 29 avril, la FDA a répertorié 164 tests dont elle avait été informée qu’ils seraient proposés sur le marché, plus de la moitié d’entre eux étant fabriqués en Chine.

L’agence a déclaré qu’elle travaillait avec les National Institutes of Health et les Centers for Disease Control and Prevention pour valider les tests, y compris ceux qui sont déjà sur le marché. On ne sait pas exactement combien de kits de tests d’anticorps ont été distribués pour la vente aux États-Unis.

Dans une déclaration à Reuters, la FDA a déclaré que le but de sa politique était de fournir aux laboratoires et aux prestataires de soins de santé un accès rapide aux tests. Mais l’agence a déclaré qu’elle adapterait l’approche en fonction des besoins.

“Chaque mesure que nous avons prise dans le cadre de notre approche des tests Covid-19 a consisté à équilibrer soigneusement les risques et les avantages afin de répondre aux besoins urgents de santé publique dans la lutte contre ce nouvel agent pathogène”, a déclaré Anand Shah, commissaire adjoint aux affaires médicales et scientifiques, dans la déclaration.

Dans une déclaration séparée, la porte-parole de la FDA, Sarah Peddicord, a déclaré que certains développeurs de tests avaient affirmé à tort que leurs tests étaient approuvés par la FDA, qu’ils pouvaient diagnostiquer Covid-19 – la maladie causée par le coronavirus – ou qu’ils étaient appropriés pour un usage domestique.

“Lorsque nous prenons conscience de ces problèmes, nous avons pris et continuerons à prendre les mesures appropriées”, a-t-elle déclaré, notamment en rejetant les tests à la frontière américaine.

Les tests d’anticorps sont différents des tests de diagnostic par prélèvement nasal qui montrent une infection active. Il s’agit de tests sanguins destinés à déterminer qui, à un moment donné, a été infecté par le virus et pourrait maintenant être immunisé. Les anticorps, des protéines de lutte contre la maladie formées dans les jours et les semaines qui suivent l’infection, peuvent protéger une personne contre une réinfection, au moins pendant un certain temps, bien qu’il n’ait pas été prouvé que cela soit vrai pour le coronavirus.

La demande de tests sanguins est stimulée par une économie en déclin, un taux de chômage en forte hausse et un public enthousiaste et désireux de retrouver son ancienne vie.

“Pensez-y, les tests sont une chose émotionnelle”, a déclaré Meg Wyatt, directrice principale des diagnostics pour Premier Inc, un des principaux acheteurs d’équipements pour les hôpitaux et les maisons de retraite. “C’est cette seule chose qui peut me dire si je vais bien, si ma famille va bien, quand pourrai-je rendre visite à mes parents plus âgés ? C’est une bonne accroche” pour les vendeurs.

PAS FACILE À FAIRE

L’entrée de fabricants et de courtiers non qualifiés ou peu scrupuleux dans le secteur des tests de dépistage des anticorps présente des risques. Le plus grand risque est peut-être qu’ils vendent un test qui indique l’immunité là où il n’y en a pas – c’est ce qu’on appelle un “faux positif”. Selon les experts en maladies infectieuses, cela pourrait inciter les gens à réintégrer la communauté tout en présentant involontairement un risque pour eux-mêmes et pour les autres.

Une équipe de scientifiques de Californie et du Massachusetts a récemment évalué 14 tests d’anticorps sanguins actuellement sur le marché et a constaté une variation significative de leurs performances.

Les tests étaient généralement efficaces pour détecter les anticorps trois semaines après une infection, mais beaucoup moins pour les cas plus récents, a déclaré Patrick Hsu, professeur adjoint de bio-ingénierie à l’université de Californie, Berkeley, qui a participé à la recherche.

Le membre du Congrès Raja Krishnamoorthi de l’Illinois, dont la sous-commission de la Chambre sur la politique économique et des consommateurs étudie la réglementation des tests d’anticorps, a envoyé cette semaine des lettres à la FDA et à quatre des entreprises citées dans l’étude. Il s’est dit préoccupé par le laxisme de la réglementation des tests et a demandé à la FDA de retirer du marché les tests qui ne répondent pas aux normes habituelles de l’agence.

Les tests d’anticorps sont faciles à administrer, ne nécessitant parfois qu’une simple piqûre du doigt pour obtenir un échantillon de sang. Certains échantillons sont analysés en laboratoire ; d’autres résultats sont lisibles sur un appareil, comme un test de grossesse, en quelques minutes.

Mais “si vous voulez de la bonne qualité, (les tests) ne sont pas faciles à faire”, a déclaré Alberto Gutierrez, qui a dirigé le bureau de la FDA supervisant les tests de diagnostic de 2009 à 2017. “Ils nécessitent une bonne dose d’expertise”.

Certaines entreprises qui ont notifié à la FDA leur intention de vendre des kits sans obtenir d’autorisation ont demandé séparément une “autorisation d’utilisation d’urgence” (Emergency Use Authorization – EUA), un tampon d’approbation temporaire qui nécessite un certain examen mais qui est bien moins important que ce qui est généralement le cas pour un dispositif médical.

Neuf tests avaient été approuvés en urgence à la date de jeudi, y compris ceux effectués par Ortho Clinical Diagnostics, une société de tests établie appartenant à la société de capital-investissement Carlyle Group Inc.

La société a déclaré qu’elle faisait tout son possible, tout comme la FDA, pour s’assurer que les tests étaient fiables et précis.

Chockalingam “Palani” Palaniappan, directeur de l’innovation chez Ortho, a déclaré que le processus d’approbation de l’EUA avait pris environ une semaine, mais qu’il était néanmoins basé sur une quantité substantielle de données, dont la validation d’environ 400 échantillons de tests.

ARGENT EN AVANT

Sans un processus d’approbation rigoureux de la FDA ou un nombre suffisant de fournisseurs de confiance, les hôpitaux et les autres personnes ayant besoin de tests d’anticorps disent qu’ils sont laissés à eux-mêmes pour éliminer les bons produits des mauvais.

“Tout ce dont ils veulent parler, c’est de prix et de quantité”, a déclaré Mme Wyatt, du Premier ministre, à propos des sociétés de test dont les affirmations lui paraissent douteuses. Ces arguments ne sont pas accompagnés de la documentation scientifique habituelle et ne proviennent généralement pas de distributeurs établis, a-t-elle ajouté. Les offres sont souvent pleines de fautes d’orthographe ou d’appels à l’émotion comme “Afin d’aider l’Amérique”, a-t-elle dit.

“Cela a été extrêmement distrayant pour les systèmes de santé de nos membres”, a-t-elle déclaré. “Ils sont sous une telle pression pour maximiser la capacité de test.”

Reuters a trouvé un certain nombre de distributeurs de tests d’anticorps en herbe qui ont fait des déclarations douteuses ou fausses.

Dans un cas, un distributeur appelé BodySphere a affirmé dans un communiqué de Business Wire qu’il avait accès à un test qui avait déjà été approuvé pour une utilisation d’urgence comme test “diagnostique” de coronavirus “de deux minutes”. BodySphere a déclaré à Reuters que son fournisseur était Safecare Biotech Co Ltd, basé à Hangzhou, en Chine.

Safecare – un client du consultant du Maryland, Shia – a déclaré à Reuters qu’il n’avait pas de contrat de distribution avec Bodysphere et que son test prenait 10 à 15 minutes, et non deux, pour donner des résultats. De plus, Safecare n’a pas reçu d’EUA pour son test d’anticorps. Et contrairement à ce qu’affirme BodySphere, le test de Safecare n’est pas un test de diagnostic.

Après avoir été contacté par Reuters, BodySphere s’est rétracté de sa prétention à recevoir un EUA des autorités sanitaires américaines. La société a déclaré qu’elle avait cru à tort que le produit était autorisé.

Un autre vendeur, David Melman, de Tel Aviv, a récemment envoyé à Reuters un courriel et un communiqué de presse promouvant un test d’anticorps “précis, rapide, abordable, facile à utiliser”, “conçu pour tout le monde à la maison, fournissant des résultats en quelques minutes”.

Melman, qui s’identifie sur LinkedIn comme représentant commercial d’une entreprise d’électronique, a pris un nouveau titre : directeur général d’une société appelée COVI-Labs. Il a affirmé dans son argumentaire que le test de sa société avait reçu une “approbation pré-UEA” pour le test à domicile – impossible car la FDA n’autorise pas ce type de test.

En réponse à des questions de Reuters, M. Melman a déclaré qu’il avait l’intention d’effectuer “des recherches et des évaluations” sur le kit avant de le distribuer et qu’il ne vendrait le kit pour un usage domestique aux États-Unis que s’il recevait un EUA de la FDA.

DEUX HOMMES ET UN TEST

Un combat entre deux futurs distributeurs – qui ont tous deux déjà eu des démêlés avec la justice – illustre la course à l’argent sur le nouveau marché des tests.

Edward Joseph Eyring, un ancien chirurgien colorectal de 52 ans de l’Utah, a créé en mars une société et un site web proposant des kits de tests d’anticorps sous le nom de CoronaCide. Il a informé la FDA de son intention de vendre et a commencé à discuter avec des partenaires potentiels. Parmi ceux-ci, l’homme d’affaires George Todt, qui travaillait comme consultant pour une startup californienne appelée Wellness Matrix, une société cotée en bourse.

Todt s’est mis à commercialiser les kits CoronaCide par ses propres moyens : “Les kits de test à domicile maintenant ! Approuvés par la FDA”, a-t-il tweeté le 19 mars. Après que la National Public Radio ait rapporté la plainte, la Commission américaine des valeurs mobilières (SEC) a suspendu la négociation des actions de Wellness.

Le 8 avril, Eyring a déposé une plainte fédérale alléguant que Todt et Wellness avaient lancé des kits CoronaCide sans sa permission et en sachant qu’ils n’étaient pas approuvés pour un usage domestique. La poursuite en marque déposée indique que ces actions ont porté préjudice à CoronaCide – une société dont l’avocat d’Eyring, Anton Hopen, a déclaré à Reuters qu’elle avait pour but d’aider les clients à “mieux faire face à la pandémie de Covid-19”.

Todt n’a pas pu être joint pour un commentaire. Un avocat de Wellness, William Dailey, a déclaré à Reuters que la société n’avait rien fait de mal et n’était pas impliquée dans les actions de Todt.

Eyring et Todt ont chacun une histoire distincte de fraude aux investisseurs.

Todt a été poursuivi par la SEC en 2005 pour deux manipulations d’actions. Dans un jugement, il a été condamné à une amende de 130 000 dollars et à payer 1,2 million de dollars en dédommagement.

Eyring a laissé sa licence médicale expirer après avoir stipulé qu’il commettrait des erreurs cliniques et violerait les normes professionnelles et éthiques acceptées en 2010 et n’a pas rempli les conditions de son règlement, comme le montrent les dossiers de l’État de l’Utah.

En 2017, il a plaidé coupable à “un schéma d’activité illégale” pour résoudre les accusations portées dans l’Utah selon lesquelles il aurait attiré des investisseurs dans une entreprise frauduleuse de commerce de l’or africain. Dans un accord de plaidoyer, il a déclaré qu’il paierait 473 039 dollars en restitution. Il a été placé en probation, qui s’est terminée le mois dernier – deux semaines avant qu’il ne fonde CoronaCide.

Il va “profiter de tous ceux qu’il peut”, a déclaré Carolann Fredericks, infirmière à Poughkeepsie (New York), qui aide maintenant à soigner les patients atteints de coronavirus gravement malades. Ancienne amie d’Eyring, Fredericks a donné à Eyring 200 000 dollars pour le marché de l’or, selon une déclaration sous serment dans l’affaire.

Dans des réponses écrites à Reuters, l’avocat Hopen a déclaré que Eyring regrette que lui et ses investisseurs aient perdu de l’argent et a fait de son mieux pour rembourser ses dettes.

EN ATTENTE DE LA CHINE

Bien qu’ils ne soient pratiquement pas soumis aux restrictions de la FDA, de nombreux distributeurs de tests d’anticorps aux États-Unis se sont heurtés aux obstacles posés par la politique d’exportation de la Chine.

Après que les pays européens aient critiqué la qualité des tests de détection des coronavirus en Chine, ce pays a adopté le 1er avril une nouvelle politique qui bloque les exportations de tests jusqu’à ce que les produits aient obtenu un certificat de l’organisme de réglementation du pays, l’Administration nationale des produits médicaux.

À ce jour, la Chine n’a certifié qu’une douzaine des 90 tests d’anticorps fabriqués en Chine figurant sur la liste des vendeurs potentiels de la FDA, ce qui laisse de nombreux distributeurs américains sans kits à vendre.

Cependant, le week-end dernier, le ministère chinois du commerce a déclaré qu’il allait assouplir ces restrictions. Il autoriserait les fabricants nationaux à exporter des kits de tests, à condition qu’une association commerciale autorisée vérifie que les tests sont approuvés pour une utilisation dans les pays importateurs.

Il n’a pas été immédiatement possible de savoir comment cette mesure allait affecter les exportations vers les États-Unis, puisque l’approbation de la FDA n’est pas nécessaire pour les tests d’anticorps.

Certains experts médicaux et décideurs politiques affirment qu’à mesure que le marché se développe et que les enjeux des tests augmentent, le régulateur américain doit assumer un rôle plus affirmé.

Historiquement, “la FDA a été là comme un rempart pour l’exactitude et la fiabilité”, a déclaré William Schaffner, professeur de maladies infectieuses à l’école de médecine de l’université Vanderbilt. “S’ils abandonnent ce rôle, cela ouvre la porte à toutes sortes de mésaventures”.

Entrepreneur sur la région lyonnaise, je suis persuadé que le monde a besoin d'articles bienveillants afin recréer de la confiance dans la presse et de laisser derrière nous cette phase de défiance et cette ère de fake news.

Damien ROUSSON

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